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一致性评价整体推进仍需合理的政策支撑

作者: 来源:发布时间:2019年11月12日 点击数: 打印文章

农工党中央委员、天津市政协常委、市委会专职副主委兼秘书长王毅斋,天津市政协委员、天津市力生制药股份有限公司战略规划部部长方硕反映:仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则进行评价。通过仿制药一致性评价,可以使仿制药在临床上替代原研药,节约医疗费用,同时也可提升我国仿制药质量和制药行业的整体水平,保证公众用药安全。

2015年起国家高度重视一致性评价工作,国家药监先后多次进行了一致性评价问题的意见征询。20163月,国家药监局正式转发国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国办发〔20168号)的文件,积极推进一致性评价工作。

通过三年的努力,一致性评价取得了一些成绩,但整体进度慢、开展产品少已成现实。数据显示:截至2018年底,已经通过一致性评价的90个品种,共累计支付的评价费用超过50亿元人民币。仅国药集团250mg的头孢呋辛酯片一个药的评价费用就高达1474万元。同时,暴露出的进程慢、费用高、政策乱等问题也日趋明显:

一是国家对于一致性评价相关政策、文件要求变动较多,甚至有的前后矛盾,造成药企在一致性评价实际工作中无所适从,缺乏推动积极性。比较典型的就是参比制剂的遴选问题,标准前后不统一。

二是药学研究及临床研究的研发费用高昂,造成很多小产品没有企业愿意做一致性评价。一个常规产品大致要投入1000万元研发费和2-3年的研发周期才能顺利完成一致性评价,这对于企业来讲是净投入。如果产品每年销售收入不超过1000万,则基本没有收回研发投入的可能。

三是参比制剂本身上市时间很长,并没有技术改进,其技术质量水平低。反而国内制剂经过多年技术更新,其质量已经超过原研制剂,那么要求与原研保持一致,则是技术的倒退,不利于产品质量提高。

四是“三改”品种(与参比制剂相比改剂型、改规格、改盐

基或碱基)的一致性评价国家局出台了简单的指导原则,但实际操作还是很困难。

五是药品审评标准不理性,持续加严,欧美日加上我国的标准放到一起各取最严,最终形成世界最严的标准。尤其在杂质研究方面,耗费大量人力物力,投入成本高昂,但杂质控制到一定水平后再提高标准已不能形成实际效益。

为此,建议:

一、对已经出台的一致性评价文件进行补充完善,特别是针对国内比较集中的品种,希望国家药监局能够组织专家进行充分论证分析,自上而下提出可行的技术方向。比如:呋喃妥因肠溶片这一产品,中国药典就是肠衣片,各企业基本都做肠衣片,而国外参比制剂系非肠溶制剂。再比如甲氧氯普胺片其活性成份我国为甲氧氯普胺,而国外参比均为盐酸甲氧氯普胺,这两个产品是国内企业共性问题,是否可以制定统一的一致性评价路径。

二、突击式的一致性评价炒高了研发服务费,应避免运动式、突击式的不符合客观规律的行政命令,以引导的方式、市场的方式、合理的周期进行行业调整。

三、在技术上、标准上,国家药监局应发挥资源优势,组织业内专家,分期分批制定一些特殊产品的标准,推进技术质量进步。同时对于杂质研究应充分考虑经济和效益关系,避免为了最严而研究。

四、鼓励企业开展小门类临床用药的一致性评价,强化技术指导、专家论证,保证产品利润,利于企业收回成本及研发在投入,从而步入良性循环。